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《无菌制药工艺的验证》
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| 发布时间：2006/2/19
新闻摘自： 制药机械 【字体：大 小】
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《无菌制药工艺的验证》原著是美国著名制药公司的三十几位从事工艺验证研究和应用的专家共同撰写的，由美国马歇尔·迪克出版公司出版。上海合资药厂的几位科技人员到美国考察时，发现这本书在美国制药界较有广泛的影响，曾作为美国FDA举办的验证培训班的教科书。回国后，在上海医药行业协会和其他有关部门的支持和协作下翻译出版了这本书。本书的出版是为了满足制药行业对无菌制药工艺验证方面教材的需要，同时也为了满足各方面对通用性资料和指南的需求。本书可以作为制药行业的经理、厂长、管理人员、科研人员的参考书，也可以作为专职从事药品制造、工艺设计、质量控制、装备设计人员等了介无菌工艺验证的内容和方法的指导。
本书由上海科学普及出版社出版 书号ISB－5427－1461－9、R·96，开本787×1092，共484页, 定价￥48.00
附：目录
为什么要验证
验证的组织机构
验证的设施机构
校准和合格设计
热电偶测量系统的设计、安装和验证
非肠道用药物生产设施中空气系统的验证
空气中非生物性粒子的监控
动力设施的验证
水系统的验证
灭菌工艺的微生物学
高压灭菌器中的蒸汽灭菌验证
干热灭菌器和去热原的验证和监测
实用制药无菌生产的环氧乙烷灭菌及其验证
钴60辐射灭菌的验证
消毒验证
气锁室消毒验证
无菌过滤工艺的验证
特殊过滤工艺的验证
新处方的验证
包装材料准备工作
包装操作验证
冷冻干燥工艺的验证
非肠道药物的追溯型验证
无菌灌装操作的验证
验证与法规
《药品生产质量管理规范实施指南2001》
本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分，第一篇通则，对应《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及设施要点，章末还有“本章小结”及涉及的参考内容；第二篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第三篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。
本书内容符合1998版《药品生产质量管理规范》要求，具有技术先进性，结构设计有一定特色，充分体现读者的需要，便于读者查阅，具有新颖性。各章设置的小栏目如“本章实施要点”、“本章小结”、“参考示例”等内容，参考性强，具有较强的实用性。
本书由化学工业出版社出版 书号ISBN 7-5025-3365-6，开本880×1230，共499页, 定价￥150.00
主编单位：中国化学制药工业协会、中国医药工业公司
主编：缪德骅
副主编：邓海根、姜榕
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